各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：
為加強體外診斷試劑分類管理，依據《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）等有關規定，總局組織制定了《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，現予印發。有關情況和實施要求通知如下：
一、本目錄所包括體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，不包括國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。
二、本目錄根據體外診斷試劑的特點編制而成，目錄結構中設置了“序號、產品類別、產品分類名稱、預期用途、管理類別”等五個部分。
三、本目錄中的“產品分類名稱”中未包括方法或原理，“預期用途”涉及的內容為被測物及主要臨床用途，其目的主要用于確定產品的管理類別，而不一定是相關產品申請注冊時的完全描述。申請注冊時，有關產品名稱和預期用途應按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關要求執行。
四、本目錄中“預期用途”的內容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應樣本；如用于多種樣本測試，則表述為“用于檢測人體樣本”。
五、被測物相同但在臨床上用于不同預期用途的產品，且根據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十三條的規定屬于不同管理類別的（如HCG、鐵蛋白為被測物的產品），在本目錄中則分別按不同的管理類別列出。
六、本目錄新增“Ⅲ-9與流式技術相關的試劑”；在“I-2 樣本處理用產品”項下，補充并明確了緩沖液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、終止液、提取純化試劑等產品形式。
七、根據《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第十二條、第十三條規定，與麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品檢測相關的試劑，按第三類產品注冊管理。麻醉藥品、精神藥品或醫療用毒性藥品的范圍根據《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》、《精神藥品目錄（2007年版）》、《醫療用毒性藥品管理辦法 》的毒性藥品品種確定。
八、本目錄未包括校準品和質控品。與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品的類別，與試劑類別相同；與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品，按第二類產品管理。
九、本目錄原則上不包括組合產品的分類。目錄中所列舉的組合產品均為非單獨申報和注冊的產品。注冊申請時，組合產品應按照所包含的單項產品的最高管理類別確定其管理類別。
十、已發布的體外診斷試劑產品類別與本目錄不同的，按本目錄執行。對于本目錄中未包含的產品，其管理類別應按照《體外診斷試劑管理辦法（試行）》第十二條進行判定。
十一、本目錄自發布后6個月施行。有關產品涉及類別變化的，按照《關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知》（國食藥監械〔2012〕70號）的有關要求執行。
附件：6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）
國家食品藥品監督管理總局
2013年11月26日
魯公網安備 37061302000497號