《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》于2016年3月發(fā)布，自6月1日起實施。按照國家總局有關(guān)要求，省局積極推動《規(guī)范》的學(xué)習(xí)、宣貫和培訓(xùn)工作，于7月15日在濟南舉辦《規(guī)范》宣貫培訓(xùn)班，邀請國家總局醫(yī)療器械注冊管理司研究監(jiān)督處吳愛軍處長授課。
吳愛軍詳細介紹了《規(guī)范》的起草背景和起草過程，對新版《規(guī)范》與老版《規(guī)范》的不同進行對比，并對規(guī)范的關(guān)鍵要點進行了解讀。通過這次培訓(xùn)，加強對全省行政區(qū)域內(nèi)申辦者、臨床試驗機構(gòu)和審評審批人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，引導(dǎo)相關(guān)人員認真學(xué)習(xí)、準(zhǔn)確理解《規(guī)范》內(nèi)容，督促申辦者和臨床試驗機構(gòu)完善臨床試驗組織機構(gòu)，配置專業(yè)人員，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立良好的臨床試驗管理制度和運行機制。
各市局及省局直屬單位有關(guān)人員，全省70余家國家和省重點監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)及藥物臨床試驗機構(gòu)的相關(guān)人員共計160余人參加培訓(xùn)。
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